El respirador se ha convertido en el aparato médico más demandado en todo el mundo. La epidemia de coronavirus, que en su peor expresión patológica lleva a los pacientes a necesitar respiración asistida, ha hecho que la dotación de la que disponían los hospitales de todo el mundo se quede pequeña.

No hay margen para satisfacer la demanda. Los fabricantes mundiales, con sede en China, Alemania, EEUU o Nueva Zelanda están superados por el ingente nivel de pedidos que llegan desde todo el mundo. Las líneas de producción han multiplicado su ritmo de fabricación, pero no dan abasto. Tienen que enfrentarse también a la ruptura de la cadena de suministros de piezas esenciales para el ensamblaje.

Por eso, se suceden las iniciativas para encontrar formas alternativas de suministrar tratamiento a los pacientes afectados de insuficiencia respiratoria por el efecto del virus. En España, hay en marcha ahora mismo más de 45 proyectos de diseño de respiradores de bajo coste y código abierto, que buscan crear un modelo fácilmente fabricable.

En la carrera altruista participan empresas, ingenierías, equipos universitarios y entidades públicas de investigación. Detrás de cada uno de los proyectos hay individuos que, desde el confinamiento en sus casas, han dado un paso al frente para poner su talento de forma generosa al servicio de las necesidades del país. Médicos, ingenieros, diseñadores… Muchos de ellos lo hacen al acabar su jornada laboral, mezclando conocimiento, esfuerzo y compromiso.

La Fundación Cotec coordina el esfuerzo

La Fundación Cotec, referente del tercer sector en la promoción de la innovación, coordina desde hace días el foro A.I.RE para aglutinar a los distintos equipos que están trabajando en la creación de respiradores. Todo empezó como un grupo de WhatsApp cuando los responsables de la fundación observaron la creciente necesidad de respiradores. Pusieron en marcha un primer grupo en la aplicación de mensajería y al poco ya había cientos de médicos e ingenieros debatiendo sobre soluciones. En total, más de 4.000 personas de toda condición profesional participa desde hace tres semanas en un esfuerzo de talento y entrega.

Ante el crecimiento de la iniciativa, la fundación dejó que fuera la tecnológica vasca Tecnalia la que asumiera la batuta de la parte tecnológica mientras ellos llevan la parte de coordinación de actores. Pero la iniciativa ha superado todas las expectativas y sobrepasa en respuesta a sus iniciales impulsores.

La carrera por el respirador de urgencia la protagoniza una gran plataforma de la sociedad civil que incluye a individuos, empresas y entidades que pretenden “buscar soluciones de código abierto, rápidas y baratas a problemas de ventilación en pacientes de Covid-19”, explica Jorge Barrero, director de la fundación Cotec. En estos tiempos de aislamiento obligatorio, se puede conectar con la plataforma por redes sociales. Por medio de la cuenta @AIRE_Covid19 en Twitter o la web forocoronavirusmakers.org

El objetivo es crear un diseño de un aparato barato, sencillo de producir y con código open source, es decir, que pueda compartirse de forma libre para que sea empleado donde haga falta sin patentes.

La iniciativa española corre paralela a la que ha puesto en marcha el Massachusetts Institute of Technology (MIT) de EEUU, el centro puntero de la inventiva mundial, que también ha movilizado a los mejores cerebros para intentar diseñar estos aparatos. El MIT acaba de anunciar que ya tiene un posible modelo para probar y que ha pedido autorización a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para testarlo. Si es validado, el instituto americano aclara que solo podrá ser fabricado por equipos cualificados y usado por profesionales médicos.

En España, en las apenas tres semanas transcurridas desde el lanzamiento del foro A.I.RE, hay ya varios prototipos incluso más avanzados que los que el MIT ha presentado. “Además, a diferencia de lo que ocurre con el dispositivo del MIT, al menos unos tres modelos españoles ya están siendo probados en humanos, tras superar el test en modelo animal”, afirma Jorge Barrero, director de la Fundación Cotec. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios participa en el proyecto, pues debe ser la que valide la idoneidad de diseño.

Para Barrero se trata de un gran avance si se tienen en cuenta “las medidas de confinamiento, la escasez de recursos endémica en nuestro sistema de innovación, la situación en hospitales, el carácter voluntario de varios equipos de trabajo y el hecho de que en muchos casos se han conformado sobre la marcha y a distancia”.

Aparatos sencillos

Los respiradores artificiales actuales cuestan decenas de miles de euros y tienen una electrónica y un software sofisticados para ajustar sensores, tipos de mezclas de gas y alarmas. Pero en el momento de urgencia y desabastecimiento actual, un aparato más simple que dé ventilación mecánica ya es una ayuda y puede salvar vidas.

Se trata de una carrera contra el reloj. Cada día que pasa crece el número de afectados y aumenta la necesidad de poderles suministrar ventilación.

Para qué sirve el respirador

Una de las convicciones a la que se ha llegado es que toca aunar esfuerzos para poder producir un primer diseño que funcione. “El proceso de prototipado es largo y cuesta llegar hasta el final. Hay una primera generación de proyectos que han llegado muy lejos. Tres en concreto tienen el permiso de la Agencia Española del Medicamento para probar en humanos. Hay otros que han hecho ensayos en modelo animal. Y después hay más iniciativas que podrían ayudar a los más avanzados”, explicaba Jorge Barrero tras la celebración hace unas horas de una conferencia nacional sobre respiradores de código abierto. Una reunión online en la que participaron un centenar de investigadores.

“El camino para conseguir un equipo validado es complejo, exige energía e inversión. La pregunta es si pueden producirse redes de colaboración o hasta fusión de equipos para cubrir todo ese camino juntos”, explicaba Barrero a los interlocutores.

Para hacerse una idea de la forma de trabajar online, las reuniones vía chat de vídeo pueden convocar a un centenar de interlocutores, cada uno de ellos con un proyecto entre manos y deseoso de compartir dudas y avances con los demás. Ni siquiera pueden intervenir todos a la vez, porque los sistemas de teleconferencia no permiten participar en pantalla a tantas personas, de modo que hay turnos para compartir los datos.

De los proyectos compartidos en la plataforma impulsada por Cotec hay como mínimo cinco o seis que han pasado prueba en animales y hay tres que han empezado pruebas en humanos. El proyecto andaluz, impulsado por el Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima), una entidad de investigación que aboga por la colaboración público-privada, es el que más ha avanzado. De hecho, explica Barrero, se acaba de informar de que el ensayo de prototipo ha tenido éxito con un primer paciente de Covid-19 tratado con el aparato de bajo coste recién diseñado y que ha tenido una respuesta comparable con los aparatos médicos habituales.

“La máquina de Málaga se puede producir con menos de 1.000 euros y en menos de dos horas. En este caso, no usa impresión 3D. Es un prototipo que utiliza como componentes piezas industriales que están en stock”, explica Barrero.

Otro de los proyectos que se encuentra en fase de ensayo clínico con pacientes es el de OxyGEN, un dispositivo de emergencia desarrollado en Cataluña con la participación de equipos del Hospital Clìnic, la gran industria y la sociedad civil. Para fabricarlo se ha ofrecido, y ya lo está haciendo, la planta de SEAT en Martorell. Hasta hace un mes, se fabricaba allí el SEAT León. Ahora, empiezan a producir respiradores improvisados que salvan vidas.

El ventilador milagroso lo ha aportado la firma de diseños innovadores Protofy.xyz. Es un proyecto en el que caminan de mano la entidad clínica de referencia en Cataluña, la fábrica histórica de coches de la que salió el 600 y una start up tipo hipster que ha puesto el concepto de diseño que hacía falta.

El tercer caso en marcha, explica Barrero, es el de Leitad, un centro tecnológico público-privado con sede en Terrasa (Barcelona) que cuenta como socios tecnológicos con empresas privadas como HP. Este es el tercer caso que ya está avanzado en España para la producción de los demandados respiradores de urgencia.

El responsable de la fundación aclara que el papel de la entidad en todo este proceso es del de mediación: “Esto ha sido un movimiento de tal magnitud y de tal calado que estamos lejos de querer liderar, en todo caso ayudar. Ahora mismo, además de haber favorecido la creación de esta plataforma y de prestar apoyo puntualmente a proyectos que han necesitado ayuda en logística o relación con la administración, lo que hacemos es observar desde posición privilegiada el desarrollo de este ecosistema”, explica el responsable de la entidad.

“Hay proyectos que nacen de amateurs, de hospitales, de ingenieros, de start ups, de proyectos tecnológicos, de empresas. Van desde el centro tecnológico de Castilla y Léon, hasta una joven empresa innovadora a un maker brillante que trabaja por su cuenta”, dice. “Todos ellos nacen de diferente manera, pero todos tienen una composición mixta, con personal clínico e ingenieros y, en muchos casos, socios industriales preparados para la fabricación en el caso de que los prototipos prosperen”.

Para Barrero estamos en un cambio de paradigma: “Siempre hablamos de cómo mejorar los canales de comunicación entre el sistema científico y universitario y la empresa, pero esta crisis ha demostrado que el conocimiento a veces fluye de lugares a veces tan insospechados como la casa de un aficionado a la impresión 3D hasta una multinacional”.

Colaboración de las empresas

“El protagonista único de todo esto es la sociedad civil que incluye a empresas, científicos, ingenieros y médicos que asesoran a equipos de fabricación de respiradores y no lo hacen porque se lo haya dicho su hospital”, añade Jorge Barrero.

El portavoz de Cotec pasa al campo de lo personal para explicar su posición en este momento: “Estás en casa y lo primero que haces en cumplir las instrucciones de las entidades sanitarias, que es la mejor manera de ayudar en esta crisis, siendo responsable. Pero luego, dices, ¿yo qué puedo hacer, como médico, ingeniero o periodista? Yo lo que tengo es una agenda de contactos y una cierta capacidad de acceso a instituciones y es lo que he puesto al servicio de la causa”.

Son tiempos de urgencia, y en es sentido Barrero señala lo que está ocurriendo con otras necesidades perentorias, menos tecnológicas que los respiradores, que son aparatos complejos de ventilación mecánica. Pone como ejemplo los sistemas de protección pasiva, como las máscaras o EPI (Equipos de Protección Individual).

«Cualquier concepción previa está superada para bien o para mal. Hay medio millón de viseras o EPIs fabricadas en los últimos días por personas que en su casa cuentan con sistemas de impresión 3D y que forman parte de la plataforma», dice Barrero, y que ya se han ofrecido a los sanitarios que las necesitan.

La pregunta que se hace, dice Barrero, es si están homologadas o no. ¿Pero con respecto a qué la comparamos?, se pregunta: «Si las miramos con las que tienen certificación CE entonces no cuentan con ella y tenemos que tirarlas a la basura. Pero si tienes en cuenta que los médicos tienen que elegir entre ir a cara descubierta, sin nada, o ir con esa visera pues entonces… decide», añade.

La cuestión a la que se refiere ha generado fuerte polémica en los últimos días. El pasado 24 de marzo, la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid autorizó de forma urgente el uso de las máscaras protectoras producidas por makers de distintos puntos de España atendiendo a las condiciones de excepcionalidad que se viven. Sin embargo, la autoridad madrileña emitió una nota el lunes 30 explicando que se veía en la obligación de desaconsejar su uso ya que «el prototipo no había recibido el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios que es quien debe homologarlo».

«Yo creo que en estas circunstancias toca dejar trabajar a la gente», remacha. «Es como si en caso de accidente te preguntan si tienes el certificado de primeros auxilios. No perdamos el tiempo. Estamos en esa situación. A veces, la propia burocracia crea estos ambientes. Pero estamos en una situación nueva. Todos queremos hacer lo mejor, y cuando tu papel es la burocracia, crees que lo mejor que puedes hacer es que se garantice que se cumpla el procedimiento. Pero es que hay momentos en que quizá lo mejor como burócrata es ponerse a un lado. No vamos a decir que autorices, pero por lo menos échate a un lado y no prohíbas», concluye.

En ese sentido, el impulsor de la iniciativa augura lo que puede pasar en un futuro innmediato: «Yo calculo que en una semana o dos la maquinaria de la gran industria y del Estado va a demostrar lo que saben hacer muy bien, que es reaccionar cuando tienen un cierto tiempo para prepararse. Y vamos a tener stock de mascarillas de aquí al año 2100. En algún momento va a llegar la caballería y se va a inundar todo de equipos y de respiradores. Pero en este momento, en los últimos 15 días y en la próxima semana o quizá dos, o buscamos una manera de protegernos que tenga que ver más con este tipo de movimientos autoorganizados o estamos perdidos”, concluye.

En la comunidad que está trabajando estos días para crear diseños de urgencia queda la idea de que, en estos momentos, cabrían validaciones provisionales para productos que pueden ayudar a solucionar problemas aunque no cumplan todas las especificaciones. La flexibilidad es resiliencia ante la adversidad.