España declara la distribución controlada de hidroxicloroquina y cloroquina contra el Covid-19

España declara la distribución controlada de hidroxicloroquina y cloroquina contra el Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos ha decretado la distribución controlada de hidroxicloroquina y cloroquina fosfato para tratar el Covid-19 y ha ordenado a los titulares de comercialización que no pongan más producto en el mercado “hasta nuevo aviso”


Desde que Francia publicara un estudio afirmando que los fármacos antipalúdicos cloroquina fosfato e hidroxicloroquina parecen tener efectos positivos en el tratamiento de pacientes infectados con el coronavirus, COVID-19, el mercado mundial de estos compuestos se ha disparado y los países hacen acopio para combatir la pandemia.

Con el objetivo de acaparar cantidades de ambos compuestos y garantizar los tratamientos a los enfermos de COVID españoles la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decretado la distribución controlada de hidroxicloroquina y cloroquina fosfato y ha ordenado a los titulares de comercialización que no pongan más producto en el mercado “hasta nuevo aviso”.

El objetivo, explican, es gestionar adecuadamente el “stock limitado” de estos medicamentos y garantizar su disponibilidad para pacientes que ya estaban en tratamiento por enfermedades crónicas como lupus o artritis reumatoide, para los que están autorizados.

La Aemps ordena, por tanto, que “los titulares no pongan más hidroxicloroquina/cloroquina en el canal hasta nuevo aviso”.

Además, todo el producto que está en el canal “se pondrá a disposición de las autoridades competentes de las CCAA en materia de la prestación farmacéutica, para dedicarlo a dispensaciones de continuación en pacientes crónicos bajo las indicaciones autorizadas”.

La Agencia recuerda “que la eficacia de la cloroquina e hidroxicloroquina se está evaluando en un buen número de ensayos clínicos cuyos resultados no se han publicado por el momento”.

Consideran, por tanto, “que el nivel de evidencia todavía es bajo y basado en los datos preclínicos y de seguridad en otras indicaciones”.

No niegan, sin embargo, que “su uso ha generado expectativas de modo que distintas autoridades (Italia, Francia, China o España) han incluido la cloroquina o la hidroxicloroquina como una de las alternativas de tratamiento en pacientes con infección por COVID -19″.

Al respecto de los ensayos en marcha, hacen referencia a resultados de una cohorte francesa publicados recientemente, que incluyó a 42 pacientes ingresados con infección por coronavirus SARS-CoV-2.

La Aemps llama a la prudencia, dado que “se trata de los resultados observados en un número muy limitado de pacientes y que el estudio presenta muchas limitaciones.

Por tanto, aseguran, “es necesario generar más evidencia al respecto, extremar la precaución y esperar a que se validen en el marco de ensayos clínicos controlados”.

La hidroxicloroquina y un medicamento relacionado, la cloroquina, están siendo evaluados actualmente en ensayos clínicos para tratar el COVID-19.

Durante años la hidroxicloroquina (derivado de la cloroquina) se ha utilizado en el tratamiento de la malaria, sin embargo, experimentos desarrollados en 2005 con otros tipos de coronavirus no humanos, concretamente contra el SARS-CoV-1 demostraron su eficacia en la reducción viral.

Varias distribuidoras españolas anunciaron antes de la intervención la donación de estos compuestos. Concretamente, Novartis ha anunciado su compromiso de donar hasta 130 millones de dosis de hidroxicloroquina genérica para apoyar la respuesta pandémica global al COVID-19.

En esta misma línea, TEVA España también ha anunciado la donación inmediata de 390.000 dosis de hidroxicloroquina. Así, las 13.000 cajas de Hidroxicloroquina ratiopharm 200mg. que actualmente tiene en stock la compañía en España serán donadas sin coste alguno al Ministerio de Sanidad.

Otros cuatro tratamientos con potencial contra el COVID-19

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó este lunes de que la cloroquina, medicamento que generalmente se usa para tratar la malaria, es una de las opciones que se barajan dentro de un gran ensayo clínico global para encontrar un posible tratamiento del coronavirus, que ha dejado hasta la fecha más de 378.000 afectados y más de 16.000 víctimas mortales en todo el mundo.

Este gran ensayo mundial, llamado Solidaridad, permitirá ganar tiempo hasta que aparezca un compuesto farmacológico específico para el COVID19 probando medicamentos ya autorizados para otras patologías y que podrían aliviar la lucha contra esta enorme pandemia.

El estudio, que podría incluir a miles de pacientes en docenas de países, ha sido diseñado para ser lo más simple posible para que incluso los hospitales abrumados por una avalancha de pacientes con COVID-19 puedan participar.

En lugar de crear compuestos desde cero que pueden llevar años desarrollar y probar, los investigadores y las agencias de salud pública están buscando reutilizar medicamentos ya aprobados para otras enfermedades y que se sabe que son en gran medida seguros.

También están analizando medicamentos no aprobados que han funcionado bien en estudios con animales con los otros dos coronavirus mortales, que causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS).

Los científicos han sugerido docenas de compuestos existentes para la prueba, pero la OMS se ha centrado en las cuatro terapias más prometedoras: un compuesto antiviral experimental llamado remdesivir; los medicamentos contra la malaria cloroquina e hidroxicloroquina; una combinación de dos medicamentos contra el VIH, lopinavir y ritonavir; y esa misma combinación más interferón beta.

En Europa, coordinado por la Agencia francesa de investigación biomédica, se desarrolla un ensayo complementario al megatrial, llamado Discovery, que seguirá el ejemplo de la OMS e incluirá 3.200 pacientes de al menos siete países, España entre ellos, junto con el Reino Unido, Alemania y los países del Benelux.

Remdesivir

Desarrollado originalmente para combatir el Ébola y los virus relacionados, Remdesivir detiene la replicación viral al inhibir una enzima viral clave, la ARN polimerasa dependiente de ARN.

Los investigadores probaron remdesivir el año pasado durante el brote de ébola en la República Democrática del Congo, junto con otros tres tratamientos. No mostró ningún efecto. Pero la enzima a la que se dirige es similar en otros virus, y en 2017 investigadores demostraron en estudios de laboratorio y en animales que el medicamento puede inhibir los coronavirus que causan SARS y MERS.

El primer paciente con COVID-19 diagnosticado en los Estados Unidos, recibió remdesivir cuando su enfermedad empeoró; mejoró al día siguiente, según un informe de caso en The New England Journal of Medicine (NEJM). Un paciente californiano que recibió remdesivir, y que los médicos pensaron que podría no sobrevivir, también se recuperó.

Dicha evidencia de casos individuales no prueba que un medicamento sea seguro y efectivo. Aún así, de los medicamentos en el ensayo SOLIDARITY, “remdesivir tiene el mejor potencial para ser utilizado en clínicas. Es especialmente interesante que se puedan administrar altas dosis sin causar toxicidad.

Cloroquina e hidroxicloroquina

El panel científico de la OMS que diseñó SOLIDARIDAD originalmente había decidido dejar al dúo fuera del ensayo, pero cambió de opinión en una reunión en Ginebra el 13 de marzo, porque los medicamentos “recibieron una atención significativa” en muchos países, según el informe de un grupo de trabajo de la OMS que analizó el potencial de los medicamentos.

El interés generalizado provocó “la necesidad de examinar la evidencia emergente para informar una decisión sobre su papel potencial”, según publica “El Médico Interactivo”.

Los medicamentos funcionan al disminuir la acidez en los endosomas, compartimentos dentro de las células que usan para ingerir material externo y que algunos virus pueden cooptar para ingresar a una célula.

Los estudios en cultivo celular han sugerido que las cloroquinas tienen cierta actividad contra el SARS-CoV-2, pero las dosis necesarias generalmente son altas y podrían causar graves toxicidades.

Los resultados de los pacientes con COVID-19 son ambiguos. Investigadores chinos que informaron tratar a más de cien pacientes con cloroquina promocionaron sus beneficios en una carta en BioScience pero no han compartido sus resultados.

Investigadores en Francia han publicado un estudio en el que trataron a 20 pacientes con COVID-19 con hidroxicloroquina . Llegaron a la conclusión de que el medicamento redujo significativamente la carga viral en los hisopos nasales. Pero no fue un ensayo controlado aleatorio y no informó resultados clínicos como muertes.

La hidroxicloroquina, en particular, podría hacer más daño que bien. El medicamento tiene una variedad de efectos secundarios y en casos raros puede dañar el corazón.

Ritonavir / lopinavir

Este medicamento combinado, fue aprobado en los Estados Unidos en 2000 para tratar las infecciones por VIH. La combinación también puede inhibir la proteasa de otros virus, específicamente los coronavirus. Ha demostrado eficacia en titíes infectados con el virus MERS , y también se ha probado en pacientes con SARS y MERS, aunque los resultados de esos ensayos son ambiguos.

Sin embargo, el primer ensayo con COVD-19 no fue alentador en China.

Ritonavir / lopinavir e interferón beta

SOLIDARITY también tendrá un brazo que combina los dos antivirales con interferón beta, una molécula involucrada en la regulación de la que también ha demostrado un efecto en titíes infectados con MERS. Ahora se está probando una combinación de los tres medicamentos en pacientes con MERS en Arabia Saudita en el primer ensayo controlado aleatorio para esa enfermedad.

Miles de pacientes

La OMS también espera hacer un ensayo de prevención para probar medicamentos que puedan proteger a los sanitarios de la infección

El diseño de la prueba SOLIDARITY puede cambiar en cualquier momento. Una junta global de monitoreo de seguridad de datos analizará los resultados provisionales a intervalos regulares y decidirá si algún miembro del cuarteto tiene un efecto claro, o si puede descartarse. Se pueden agregar al ensayo otros medicamentos, incluido el medicamento contra la influenza favipiravir.

La OMS también espera hacer un ensayo de prevención para probar medicamentos que puedan proteger a los sanitarios de la infección, utilizando el mismo protocolo básico.

En las últimas dos décadas han surgido diversas epidemias con altas tasas de letalidad como el SARS (2002), la gripe aviar H5N1 (2003-2006) o el MERS (2012) que no han llegado a materializar la amenaza superlativa que se intuía inicialmente porque la transmisión entre personas no era eficaz.

La situación actual es más parecida a la de la gripe porcina H1N1 (2009), un virus con baja letalidad (inferior al 0,1 %), pero alta transmisibilidad. Los esfuerzos para contener este brote, que comenzó en México, fracasaron y los casos se extendieron por todo el mundo, infectando hasta una cuarta parte de la población y acabando con la vida de hasta 300.000 personas (4.000 en España).

El virus de la gripe porcina H1N1-pdm09 sigue circulando hoy en día, y es uno de los causantes de la gripe estacional en nuestro país. Es probable que el COVID-19 evolucione de manera muy similar al H1N1, provocando una pandemia con una primera oleada de casos y pasando después a ser una cepa estacional que cause resfriados en invierno.


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